据官网APP报道，罗氏6月4日，妥珠中国国家药监局药品审评中心(CDE)公告，单抗罗氏(RHHBY.US)提交的注射奥妥珠单抗注射液申请拟列入优先审评，适用于成人原发性膜性肾病(pMN)患者的液华用于原治疗。
奥妥珠单抗注射液（obinutuzumab）是拟纳一种经糖基工程优化的抗CD20单克隆抗体，旨在实现对组织B细胞的入优深入清除。CD20是先审性膜性肾特定类型B细胞表面表达的蛋白。在中国，评适这一药物已于今年2月进入CDE的罗氏优先审评，用于治疗2岁及以上的妥珠原发性肾病综合征。
在今年2月，单抗罗氏宣布其针对成人原发性膜性肾病患者进行的注射3期MAJESTY研究已成功达成主要终点。研究结果表明，液华用于原与活性对照组相比，拟纳接受obinutuzumab治疗的患者在104周时实现完全缓解的比例显著更高，差异不仅具统计学意义，还具有临床重要性。
在安全性方面，研究结果与该药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。同时，关键的次要终点分析也显示积极结果，包括在第104周的总缓解率（完全缓解或部分缓解）和第76周的完全缓解率，obinutuzumab均显示出较活性对照的统计学和临床意义改善。